1月29日，歷時(shí)半年多的準(zhǔn)備，曲靖市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及12個(gè)專業(yè)組網(wǎng)上備案順利通過，成功獲得開展藥物臨床試驗(yàn)（GCP）的資格。
目前云南省有17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案，曲靖市第一人民醫(yī)院是云南省第二個(gè)取得GCP資格的州市級(jí)醫(yī)院。曲靖市有人口600多萬，輻射周邊貴州、廣西，病源豐富、病種多樣。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建立，對(duì)醫(yī)院由醫(yī)療型逐步完成與科研型融合發(fā)展，提升醫(yī)療技術(shù)，規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)院的社會(huì)效益等具有重大的推進(jìn)作用。
曲靖市第一人民醫(yī)院于2020年6月啟動(dòng)GCP申報(bào)工作以來，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，制定工作方案，成立機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室，抽調(diào)專人組成工作組，逐一對(duì)照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心制定的《臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)及要求，對(duì)申報(bào)資料及人員、場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等做了認(rèn)真準(zhǔn)備。
同時(shí)，制定藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系文件，其中職責(zé)類體系文件13條、制度類體系文件12條、規(guī)范類體系文件5條、應(yīng)急預(yù)案4條、SOP41條及67項(xiàng)日常使用表格附件。機(jī)構(gòu)重視人員培訓(xùn)，453人參加國(guó)家及省級(jí)GCP相關(guān)培訓(xùn)，考核合格并取得證書；機(jī)構(gòu)辦公室人員對(duì)所有質(zhì)量體系文件進(jìn)行梳理、解讀、學(xué)習(xí)，并分三個(gè)階段對(duì)專業(yè)組相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，共37場(chǎng)，600余人次參加。倫理辦制定了醫(yī)院倫理委員會(huì)章程、12項(xiàng)管理制度、2項(xiàng)審查指南、31項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、85項(xiàng)日常使用表格附件；嚴(yán)格按照建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)倫理委員會(huì)的硬件設(shè)施進(jìn)行了規(guī)范化改擴(kuò)建。
內(nèi)分泌代謝科、腫瘤科、消化科、麻醉科、老年病科、重癥醫(yī)學(xué)科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、胸外科、神經(jīng)外科、中醫(yī)呼吸科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科（細(xì)胞與分子遺傳學(xué)專業(yè)組）等12個(gè)專業(yè)組，積極參加，全力配合，按照GCP相關(guān)要求完善人員組織管理，建設(shè)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備及本專業(yè)組相適應(yīng)的質(zhì)量體系文件，并獲得現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估專家的認(rèn)可。
為助力曲靖市第一人民醫(yī)院GCP備案申報(bào)工作，云南省藥監(jiān)局、省級(jí)專家曾多次蒞臨醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。不論是倫理指導(dǎo)，還是預(yù)評(píng)估，都對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)、規(guī)范運(yùn)行給予了高水平指導(dǎo)。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的獲得是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。曲靖市第一人民醫(yī)院將再接再厲做好該項(xiàng)工作，依托GCP平臺(tái)進(jìn)一步提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)整體水平，推動(dòng)醫(yī)院科研能力和診療水平提升。
通訊員：康敏
編審：蔡發(fā)燕
