2021-02.0 AF-21-初始審查申請表（科研研究者自發(fā)的研究項(xiàng)目其它）.docx
文件編號：IEC/AF/21/2021-02.0
初始審查申請表
(科研項(xiàng)目/研究者自發(fā)的研究項(xiàng)目/其它)
項(xiàng)目名稱 |
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方案/申請書版本號 |
| 方案/申請書版本日期 |
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知情同意書版本號 |
| 知情同意書版本日期 |
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研究性質(zhì) | □多中心 （□國際 □國內(nèi)） □獨(dú)立中心 | ||
承擔(dān)角色 | □負(fù)責(zé)單位 □合作研究單位 | ||
組長單位 |
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組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
| 計(jì)劃研究時間 | 如：1年 |
本院承擔(dān)科室 |
| 本院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 |
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本院參與研究者/聯(lián)系方式（2～3人） |
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注:此申請表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。請?jiān)凇啊酢眱?nèi)打ⅹ，如“?”；不適用請?zhí)睢癗A”。
?研究來源分類
?□國家級基金項(xiàng)目，□省市級科研項(xiàng)目，□企業(yè)合作項(xiàng)目，
□醫(yī)院科研項(xiàng)目，□學(xué)位課題研究，□研究者自發(fā)的研究項(xiàng)目 □其它
?研究設(shè)計(jì)類型（可多選）
?□ 試驗(yàn)性研究（有干預(yù)因素和程序）
?□ 觀察性研究（無干預(yù)因素和程序）：□ 回顧性分析，□ 前瞻性研究
?□ 采集/利用人體生物標(biāo)本等的研究
?□ 實(shí)驗(yàn)性研究 （如動物實(shí)驗(yàn)等）
?□ 其它
?研究信息
?資金來源：□ 政府、基金，□ 企業(yè)，□ 本單位，□ 自籌，□ 其它
?其它倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
?研究需要使用人體生物標(biāo)本：□ 否，□ 是→填寫下列選項(xiàng)
?采集生物標(biāo)本：□ 是，□ 否
?利用以往保存的生物標(biāo)本：□ 是，□ 否
?所需收集和研究的具體材料：□ 病人信息，□ 體液( ml/次、 次數(shù)、總共 ml)，□血液( ml/次、 次數(shù)、總共 ml)、□ 組織： ，□其他：
?獲取材料的方法：□ 住院病史摘錄，□ 手術(shù)切除標(biāo)本（□常規(guī)診療手術(shù)中廢棄標(biāo)本，□因研究目的專門實(shí)施手術(shù)切除的標(biāo)本），□ 靜脈穿刺，
□ 腹腔穿刺，其他：
?采取何種措施保護(hù)受試者/患者的隱私和數(shù)據(jù)的機(jī)密性： 如：任何研究中獲得的關(guān)于受試者的信息將被（以何種形式存放在哪里）并被嚴(yán)格保密，且僅用于本研究。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報告不會披露受試者的個人身份信息。
?招募受試者（如不涉及，可不填）
?受試者例數(shù)： 或 樣本/病歷等的例數(shù)
?招募方式：□ 廣告，□ 臨床診療過程，□ 數(shù)據(jù)庫，□ 中介，□ 其他
?招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 特殊人群→請選擇以下選項(xiàng)
?特殊人群的特征：□ 兒童/未成年人，□ 孕婦，□ 認(rèn)知障礙或健康狀況無能力做出知情同意的成人，□ 申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□ 教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□ 疾病終末期患者，□ 囚犯或勞教人員，□ 其它：
?在研究方案和知情同意過程設(shè)計(jì)中對此特殊人群給予特別保護(hù)：口是，口否
?知情同意能力的評估方式：□ 臨床判斷，□ 量表，□ 儀器，
□ 其它：
?涉及孕婦研究的信息：□ 不適用，□ 沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□ 研究人員不參與中止妊娠的決策，□ 研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者補(bǔ)償：□ 有，金額： □ 無
?補(bǔ)償支付方式：□ 按隨訪觀察時點(diǎn)，分次支付，□ 按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□ 完成全部隨訪觀察后支付
?與研究有關(guān)的醫(yī)療檢查與治療：口免費(fèi)，口部分免費(fèi)，口不免費(fèi)
?知情同意的過程
?誰獲取知情同意：□ 研究醫(yī)生，□ 研究助理，□ 研究護(hù)士，
□ 其它
?獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房，□其它
?知情同意簽字：□ 受試者簽字，□ 監(jiān)護(hù)人簽字，
□ 法定代理人簽字，□公正見證人
?知情同意的例外：□ 否，□ 是→填寫下列選項(xiàng)
?□ 申請變更知情同意： □ 免知情同意的簽字，□ 隱瞞信息，□ 主動欺騙
理由：
?□ 申請豁免知情同意：理由：
?關(guān)于利益沖突（利益沖突是指個人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即可能影響個人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益）
?主要研究者聲明：□本人及研究團(tuán)隊(duì)研究人員與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突；
□本人及研究團(tuán)隊(duì)研究人員與該研究項(xiàng)目存在利益沖突，請?zhí)顚慖EC/AF/06研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。
聲明 | 以上所填內(nèi)容均屬實(shí)，我將遵循我國法律法規(guī)和國際倫理準(zhǔn)則及本院倫理委員會的要求，嚴(yán)格按照方案開展研究。 | ||
負(fù)責(zé)人簽字/蓋章 |
| 日 期 |
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科研/醫(yī)務(wù)主管部門審查意見 |
經(jīng)辦人簽名： 日 期： | ||
處理方式 | □會議審查 | □快速審查 | □秘書審閱后備案 |
秘書簽名： | 日 期: |
附：
如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擬通過他人與倫理委員會辦公室就研究項(xiàng)目審查情況進(jìn)行溝通交流，
請?zhí)顚懸韵挛腥诵畔ⅰ?/p>
姓 名：
聯(lián)系方式：
