2021-02.0 AF-18-初始審查申請(qǐng)表（醫(yī)療器械）.docx
文件編號(hào)：IEC/AF/18/2021-02.0
初始審查申請(qǐng)表
(醫(yī)療器械)
項(xiàng)目名稱(chēng) |
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng) |
| 中國(guó)境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品 | □有 □無(wú) |
分類(lèi) | 1.□境內(nèi)II類(lèi) □境內(nèi)III類(lèi) □進(jìn)口II類(lèi) □進(jìn)口III類(lèi) 2.□有源 □無(wú)源 3.□植入 □非植入 | ||
科室是否使用過(guò)同類(lèi)醫(yī)療器械 | □是 □否 | ||
試驗(yàn)方案版本號(hào) |
| 試驗(yàn)方案版本日期 |
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知情同意書(shū)版本號(hào) |
| 知情同意書(shū)版本日期 |
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研究性質(zhì) | □多中心 （□國(guó)際 □國(guó)內(nèi)） □獨(dú)立中心 | ||
承擔(dān)角色 | □組長(zhǎng)單位 □參與單位 □不適用 | ||
組長(zhǎng)單位 |
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組長(zhǎng)單位主要研究者 |
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本院承擔(dān)專(zhuān)業(yè)/科室 |
| 本院主要研究者 |
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申辦者 |
| 聯(lián)系人/電話 |
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代理人 |
| 聯(lián)系人/電話 |
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CRO /CRC |
| 聯(lián)系人/電話 |
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要求具備的特殊條件 | □重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù) □靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □婦科 □基因治療 □管制藥品（麻醉/精神藥品） □無(wú) □其他（請(qǐng)具體說(shuō)明） | ||
本院參與研究者/聯(lián)系方式（2～3人） |
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研究者正在開(kāi)展和已經(jīng)完成的 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 | 目前 項(xiàng) 完成 項(xiàng) | ||
項(xiàng)目起止日期 | 年 月 日 —— 年 月 日 |
注:此申請(qǐng)表可復(fù)制，但內(nèi)容不得隨意更改。請(qǐng)?jiān)凇啊酢眱?nèi)打ⅹ，如“?”；不適用請(qǐng)?zhí)睢癗A”。
?研究設(shè)計(jì)類(lèi)型
?□ 隨機(jī)雙盲 □ 隨機(jī)單盲 □ 隨機(jī)開(kāi)放
?□ 其它
?研究信息
?資金來(lái)源：□ 企業(yè)，□ 政府、基金，□ 本單位，□ 自籌，□ 其它
?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)：□ 有，□ 無(wú)
?其它倫理委員會(huì)對(duì)該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定：□無(wú)，□有→請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
?研究需要使用人體生物標(biāo)本：□ 否，□ 是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)
?采集生物標(biāo)本：□ 是，□ 否
?利用以往保存的生物標(biāo)本：□ 是，□ 否
?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍，未獲得行政監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)：□不適用 □否，□是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)
?研究結(jié)果用于注冊(cè)或修改說(shuō)明書(shū)：□ 是，□ 否
?研究結(jié)果用于產(chǎn)品的廣告：□ 是，□ 否，□ 不適用
?超出說(shuō)明書(shū)使用該產(chǎn)品顯著增加了風(fēng)險(xiǎn)：□ 是，□ 否，□ 不適用
?招募受試者
?招募方式：□ 廣告，□ 臨床診療過(guò)程，□ 數(shù)據(jù)庫(kù)，□ 中介，□ 其他
?招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 特殊人群→請(qǐng)選擇以下選項(xiàng)
?特殊人群的特征：□ 兒童/未成年人，□ 孕婦，□ 認(rèn)知障礙或健康狀況無(wú)能力做出知情同意的成人，□ 申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□ 教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□ 疾病終末期患者，□ 囚犯或勞教人員，□ 其它：
?在研究方案和知情同意過(guò)程設(shè)計(jì)中對(duì)此特殊人群給予特別保護(hù)：口是，口否
?知情同意能力的評(píng)估方式：□ 臨床判斷，□ 量表，□ 儀器，
□ 其它：
?涉及孕婦研究的信息：□ 不適用，□ 沒(méi)有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，
□ 研究人員不參與中止妊娠的決策，□ 研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者補(bǔ)償：
□ 非貨幣補(bǔ)償：
□ 無(wú)
?補(bǔ)償支付方式：□ 按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□ 按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□ 完成全部隨訪觀察后支付
?與研究有關(guān)的藥物、醫(yī)療檢查與治療：口免費(fèi)，口部分免費(fèi)，口不免費(fèi)
?知情同意的過(guò)程
?誰(shuí)獲取知情同意：□ 研究者，□ 研究醫(yī)生，□ 研究助理，□ 研究護(hù)士，
□ 其它
?獲取知情同意地點(diǎn)：□ 私密房間/受試者接待室，□ 診室，□ 病房，□ 其它
?知情同意簽字：□ 受試者簽字，□ 監(jiān)護(hù)人簽字 ，
□ 法定代理人簽字，□ 公正見(jiàn)證人簽字
?知情同意的例外：
?□ 否，□ 是→填寫(xiě)下列選項(xiàng)
?□ 申請(qǐng)變更知情同意： □ 免知情同意的簽字，□ 隱瞞信息，□ 主動(dòng)欺騙
理由：
□ 申請(qǐng)豁免知情同意：理由：
?關(guān)于利益沖突（利益沖突是指?jìng)€(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即可能影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益）
?主要研究者聲明：□本人及研究團(tuán)隊(duì)研究人員與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突；
□本人及研究團(tuán)隊(duì)研究人員與該研究項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)IEC/AF/06研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。
聲明 | 我將遵循GCP的原則以及倫理委員會(huì)的要求，開(kāi)展本項(xiàng)臨床研究 | ||
PI簽字/蓋章 |
| 日 期 |
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處理方式 | □會(huì)議審查 | □快速審查 | □秘書(shū)審閱后備案 |
秘書(shū)簽名： | 日 期: |
附：如果主要研究者擬通過(guò)他人與倫理委員會(huì)辦公室就研究項(xiàng)目審查情況進(jìn)行溝通交流，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下委托人信息。姓名： 聯(lián)系方式：
