云南省曲靖中心醫(yī)院藥物臨床試驗申辦說明
各位申辦者/CRO：
臨床試驗機構(gòu)因2025年修訂體系文件，即日起藥物臨床試驗項目啟用新版本體系文件及意向立項、立項相關(guān)表格。附件中：《附件1 云南省曲靖中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理工作流程圖》給您作為參考；分別填好《附件2 藥物臨床試驗意向立項申請表（申辦者）》，按《附件3 藥物臨床試驗意向立項審查資料目錄》的要求準備相關(guān)資料，經(jīng)機構(gòu)辦意向立項審查通過后，填寫、《附件4 藥物臨床試驗立項申請表（研究者）》《附件5 藥物臨床試驗立項申請表 （申辦者）》，按《附件6 藥物臨床試驗立項資料審查目錄》的要求準備相關(guān)資料，若您還準備了目錄表上沒有的資料，可在該表中增加目錄，所有意向立項、立項資料需加蓋申辦者紅章，按《附件3意向立項、附件6立項資料目錄》順序裝訂，使用活頁文件夾裝訂，文件夾側(cè)標簽詳見《附件7 意向立項、立項資料盒側(cè)標簽》。待收到資料后，機構(gòu)辦將于一周內(nèi)進行形式審查，資料不全的，會通知申辦方補齊。
云南省曲靖中心醫(yī)院
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室
2025年08月15日
