8月12日，云南省藥品監(jiān)督管理局專家組一行到曲靖市第一人民醫(yī)院，對醫(yī)院的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況進行首次監(jiān)督檢查。
市一院藥物臨床試驗機構(gòu)副主任、副院長陳昆銳代表醫(yī)院對專家的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，副院長張超、倫理委員會辦公室主任分別匯報了醫(yī)院機構(gòu)及倫理委員會的概況、制度、運行管理、質(zhì)量體系建設(shè)、人員培訓(xùn)以及項目開展情況。
專家們聽取匯報之后，針對質(zhì)量體系文件資料的完整性、規(guī)范性、可操作性以及受試者權(quán)益保護、醫(yī)療器械管理、應(yīng)急管理等方面進行了全面細(xì)致的檢查，對今后承接醫(yī)療器械臨床試驗項目的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行指導(dǎo)。
總結(jié)會上，副院長張超表示，一定按照檢查組的檢查報告，針對工作中存在的不足，認(rèn)真梳理、查缺補漏、舉一反三、積極完善，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，切實保障受試者權(quán)益，為承接項目做好充分準(zhǔn)備。
來源：機構(gòu)辦公室
編審：宣傳統(tǒng)戰(zhàn)處
